新型冠狀病毒（2019-nCoV） 抗原檢測(cè)試劑盒
注冊(cè)證號(hào)：國械注準(zhǔn)20223400361
注冊(cè)證號(hào)：國械注準(zhǔn)20223400361
聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療發(fā)〔2020〕271 號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制（領(lǐng)導(dǎo)小組、指揮部）：
為指導(dǎo)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好新冠病毒核酸檢測(cè)工作，我們組織制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)工作手冊(cè)（試行）》（可在我委官網(wǎng)“醫(yī)政醫(yī)管”欄目下載）。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)參照?qǐng)?zhí)行。?
國務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組
（代章）
2020年7月10日
（信息公開形式：主動(dòng)公開）
醫(yī)療機(jī)構(gòu)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)工作手冊(cè)
（試行）?
為落實(shí)國務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制《關(guān)于做好新冠肺炎疫情常態(tài)化防控工作的指導(dǎo)意見》（國發(fā)明電〔2020〕14號(hào)）要求，進(jìn)一步規(guī)范新型冠狀病毒（以下簡(jiǎn)稱新冠病毒）核酸檢測(cè)的技術(shù)人員、標(biāo)本采集、標(biāo)本管理、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、結(jié)果報(bào)告等工作，保證檢測(cè)質(zhì)量，提高檢測(cè)效率，滿足新冠病毒核酸檢測(cè)需求，特制定本手冊(cè)。本手冊(cè)適用于所有開展新冠病毒核酸檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
一、技術(shù)人員基本要求
（一）采樣人員
從事新冠病毒核酸檢測(cè)標(biāo)本采集的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生物安全培訓(xùn)（培訓(xùn)合格），熟悉標(biāo)本種類和采集方法，熟練掌握標(biāo)本采集操作流程及注意事項(xiàng)，做好標(biāo)本信息的記錄，確保標(biāo)本質(zhì)量符合要求、標(biāo)本及相關(guān)信息可追溯。
（二）檢測(cè)人員
實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或具有中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，并有2年以上的實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷和基因檢驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)合格證書。實(shí)驗(yàn)室配備的工作人員應(yīng)當(dāng)與所開展檢測(cè)項(xiàng)目及標(biāo)本量相適宜，以保證及時(shí)、熟練地進(jìn)行實(shí)驗(yàn)和報(bào)告結(jié)果，保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。
二、標(biāo)本采集基本要求
（一）基本原則
1.各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢測(cè)能力應(yīng)當(dāng)與門急診就診人次、住院人次等診療量相匹配，并與采集的標(biāo)本量相適應(yīng)，避免采集數(shù)量明顯超出檢測(cè)能力導(dǎo)致的標(biāo)本積壓、標(biāo)本失效、檢測(cè)結(jié)果反饋遲緩等問題。
2.各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采集標(biāo)本時(shí)，要根據(jù)不同采集對(duì)象設(shè)置不同的采樣區(qū)域，將發(fā)熱患者與其他患者、“愿檢盡檢”人群分區(qū)采樣，避免交叉感染。
3.標(biāo)本采集應(yīng)當(dāng)在滿足本機(jī)構(gòu)發(fā)熱門診、住院患者、陪護(hù)人員及院內(nèi)職工的檢測(cè)需求基礎(chǔ)上，進(jìn)一步保障其他重點(diǎn)人群“應(yīng)檢盡檢”和一般人群“愿檢盡檢”的要求。
（二）采樣點(diǎn)設(shè)置
醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置新冠病毒采樣點(diǎn)應(yīng)當(dāng)遵循安全、科學(xué)、便民的原則。采樣點(diǎn)應(yīng)當(dāng)為獨(dú)立空間，具備通風(fēng)條件，內(nèi)部劃分相應(yīng)的清潔區(qū)和污染區(qū)，配備手衛(wèi)生設(shè)施或裝置。采樣點(diǎn)需設(shè)立清晰的指引標(biāo)識(shí)，并明確采樣流程和注意事項(xiàng)。設(shè)立獨(dú)立的等候區(qū)域，盡可能保證人員單向流動(dòng)，落實(shí)“1米線”間隔要求，嚴(yán)控人員密度。
（三）人員配置及防護(hù)要求
每個(gè)采樣點(diǎn)應(yīng)當(dāng)配備1-2名采樣人員。合理安排采樣人員輪替，原則上每2-4小時(shí)輪崗休息1次。采樣人員防護(hù)裝備要求：N95及以上防護(hù)口罩、護(hù)目鏡、防護(hù)服、乳膠手套、防水靴套；如果接觸患者血液、體液、分泌物或排泄物，戴雙層乳膠手套；手套被污染時(shí)，及時(shí)更換外層乳膠手套。每采一個(gè)人應(yīng)當(dāng)進(jìn)行嚴(yán)格手消毒或更換手套。
（四）采樣流程
各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立新冠病毒核酸檢測(cè)采樣操作流程制度，根據(jù)采樣對(duì)象類別確定具體采樣流程，包括預(yù)約、繳費(fèi)、信息核對(duì)、采樣、送檢、報(bào)告發(fā)放等。應(yīng)當(dāng)利用條碼掃描等信息化手段采集受檢者信息。標(biāo)本采集前，采樣人員應(yīng)當(dāng)對(duì)受檢者身份信息進(jìn)行核對(duì)，并在公共區(qū)域以信息公告形式告知核酸檢測(cè)報(bào)告發(fā)放時(shí)限和發(fā)放方式。每個(gè)標(biāo)本應(yīng)當(dāng)至少記錄以下信息：1.受檢者（患者）姓名、身份證號(hào)、居住地址、聯(lián)系方式；2.采樣單位名稱、標(biāo)本編號(hào)，標(biāo)本采集的日期、時(shí)間、采集部位、類型、數(shù)量等。
（五）采集方法
應(yīng)當(dāng)采集呼吸道標(biāo)本，包括上呼吸道標(biāo)本（口咽拭子、鼻咽拭子等）或下呼吸道標(biāo)本（呼吸道吸取物、支氣管灌洗液、肺泡灌洗液、深咳痰液等）。其中，重癥病例優(yōu)先采集下呼吸道標(biāo)本；根據(jù)臨床需要可留取便標(biāo)本。
1.口咽拭子。被采集人員先用生理鹽水漱口，采樣人員將拭子放入無菌生理鹽水中濕潤(rùn)(禁止將拭子放入病毒保存液中，避免抗生素引起過敏)，被采集人員頭部微仰，嘴張大，并發(fā)“啊”音，露出兩側(cè)咽扁桃體，將拭子越過舌根，在被采集者兩側(cè)咽扁桃體稍微用力來回擦拭至少3次，然后再在咽后壁上下擦拭至少3次，將拭子頭浸入含2～3ml病毒保存液（也可使用等滲鹽溶液、組織培養(yǎng)液或磷酸鹽緩沖液）的管中，尾部棄去，旋緊管蓋。
2.鼻咽拭子。采樣人員一手輕扶被采集人員的頭部，一手執(zhí)拭子貼鼻孔進(jìn)入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入，由于鼻道呈弧形，不可用力過猛，以免發(fā)生外傷出血。待拭子頂端到達(dá)鼻咽腔后壁時(shí)，輕輕旋轉(zhuǎn)一周（如遇反射性咳嗽，應(yīng)停留片刻），然后緩緩取出拭子，將拭子頭浸入含2～3ml病毒保存液的管中。
3.深咳痰液。要求患者深咳后，將咳出的痰液收集于含3ml采樣液的50ml螺口塑料管中。如果痰液未收集于采樣液中，可在檢測(cè)前，加入2～3ml采樣液，或加入痰液等體積的痰消化液?？梢圆捎锰狄旱润w積的含1g/L蛋白酶K的磷酸鹽緩沖液將痰液化。
4.鼻咽或呼吸道抽取物。用與負(fù)壓泵相連的收集器從鼻咽部抽取粘液或從氣管抽取呼吸道分泌物。將收集器頭部插入鼻腔或氣管，接通負(fù)壓，旋轉(zhuǎn)收集器頭部并緩慢退出，收集抽取的粘液，并用3ml采樣液沖洗收集器1次（亦可用小兒導(dǎo)尿管接在50ml注射器上來替代收集器）。
5.支氣管灌洗液。將收集器頭部從鼻孔或氣管插口處插入氣管（約30cm深處），注入5ml生理鹽水，接通負(fù)壓，旋轉(zhuǎn)收集器頭部并緩慢退出。收集抽取的粘液，并用采樣液沖洗收集器1次（亦可用小兒導(dǎo)尿管接在50ml注射器上來替代收集）。
6.肺泡灌洗液。局部麻醉后將纖維支氣管鏡通過口或鼻經(jīng)過咽部插入右肺中葉或左肺舌段的支管，將其頂端契入支氣管分支開口，經(jīng)氣管活檢孔緩緩加入滅菌生理鹽水，每次30～50ml，總量100～250ml，不應(yīng)超過300ml。
三、標(biāo)本管理基本要求
（一）標(biāo)本包裝
所有標(biāo)本應(yīng)當(dāng)放在大小適合的帶螺旋蓋內(nèi)有墊圈、耐冷凍的標(biāo)本采集管里，擰緊。容器外注明標(biāo)本編號(hào)、種類、姓名及采樣日期。將密閉后的標(biāo)本放入大小合適的塑料袋內(nèi)密封，每袋裝一份標(biāo)本。
（二）標(biāo)本送檢
標(biāo)本采集后室溫放置不超過4小時(shí)，應(yīng)在2-4h內(nèi)送到實(shí)驗(yàn)室。如果需要長(zhǎng)途運(yùn)輸標(biāo)本，應(yīng)采用干冰等制冷方式進(jìn)行保存，嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定包裝運(yùn)輸。
（三）標(biāo)本接收
標(biāo)本接收人員的個(gè)人防護(hù)按采樣人員防護(hù)裝備執(zhí)行。標(biāo)本運(yùn)送人員和接收人員對(duì)標(biāo)本進(jìn)行雙簽收。
（四）標(biāo)本保存
用于病毒分離和核酸檢測(cè)的標(biāo)本應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行檢測(cè)，能在24小時(shí)內(nèi)檢測(cè)的標(biāo)本可置于4℃保存；24小時(shí)內(nèi)無法檢測(cè)的標(biāo)本則應(yīng)置于-70℃或以下保存（如無-70℃保存條件，則于-20℃冰箱暫存）。應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或?qū)９駟为?dú)保存標(biāo)本。標(biāo)本運(yùn)送期間避免反復(fù)凍融。
（五）混檢標(biāo)本的采集和檢測(cè)
1.采樣方法按本手冊(cè)“第二部分（五）采集方法”進(jìn)行樣本采集。
2.樣本混合。將采集的數(shù)個(gè)樣本（原則上不超過5個(gè)）各取200ul進(jìn)行充分混合，形成混合待檢樣本。
3.混檢樣本的結(jié)果判斷與重測(cè)。檢測(cè)結(jié)果先按照各檢測(cè)試劑盒使用說明書的要求，對(duì)被檢測(cè)基因位點(diǎn)逐一判定，出現(xiàn)任一位點(diǎn)陽性或能測(cè)出Ct值的混合樣本，均作為重測(cè)對(duì)象，按照常規(guī)方法進(jìn)行單樣本核酸檢測(cè)。
四、實(shí)驗(yàn)室管理基本要求
（一）實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)要求
開展核酸檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)符合《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第424號(hào)）和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號(hào)）有關(guān)規(guī)定，具備經(jīng)過衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全二級(jí)及以上實(shí)驗(yàn)室條件，以及臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室條件。獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范（試行）》等要求。
（二）實(shí)驗(yàn)室分區(qū)要求
原則上開展新冠病毒核酸檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)置以下區(qū)域：試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增和產(chǎn)物分析區(qū)。這3個(gè)區(qū)域在物理空間上應(yīng)當(dāng)是完全相互獨(dú)立的，不能有空氣的直接相通。各區(qū)的功能是：
1.試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)：貯存試劑的制備、試劑的分裝和擴(kuò)增反應(yīng)混合液的制備，以及離心管、吸頭等消耗品的貯存和準(zhǔn)備。
2.標(biāo)本制備區(qū)：轉(zhuǎn)運(yùn)桶的開啟、標(biāo)本的滅活，核酸提取及其加入至擴(kuò)增反應(yīng)管等。
3.擴(kuò)增和產(chǎn)物分析區(qū)：核酸擴(kuò)增和產(chǎn)物分析。
根據(jù)使用儀器的功能，區(qū)域可適當(dāng)合并。如采用標(biāo)本處理、核酸提取及擴(kuò)增檢測(cè)為一體的自動(dòng)化分析儀，標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增和產(chǎn)物分析區(qū)可合并。
（三）主要儀器設(shè)備
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備與開展檢驗(yàn)項(xiàng)目相適宜的儀器設(shè)備，包括核酸提取儀、醫(yī)用PCR擴(kuò)增儀、生物安全柜、病毒滅活設(shè)備（如水浴鍋等）、保存試劑和標(biāo)本的冰箱和冰柜、離心機(jī)、不間斷電源（UPS）或備用電源等。
（四）實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)
實(shí)驗(yàn)室接到標(biāo)本后，應(yīng)當(dāng)在生物安全柜內(nèi)對(duì)標(biāo)本進(jìn)行清點(diǎn)核對(duì)，并對(duì)標(biāo)本進(jìn)行滅活處理。按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行試劑準(zhǔn)備、標(biāo)本前處理、核酸提取、核酸擴(kuò)增、結(jié)果分析及報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立可疑標(biāo)本和陽性標(biāo)本復(fù)檢的流程。
1.試劑準(zhǔn)備。應(yīng)當(dāng)選擇國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的試劑，并在選擇標(biāo)本保存液和核酸提取試劑時(shí)，使用試劑盒說明書上建議的配套試劑。核酸提取方法與標(biāo)本保存液和滅活方式相關(guān)，有些核酸提取試劑（如磁珠法或者一步法），容易受到胍鹽或保存液中特殊成分的影響，特別是一步法提取多需要使用試劑廠家配套的標(biāo)本保存液。
2.標(biāo)本前處理。已經(jīng)使用含胍鹽的滅活型標(biāo)本保存液的實(shí)驗(yàn)室，這一環(huán)節(jié)無需進(jìn)行滅活處理，直接進(jìn)行核酸提取，而使用非滅活型標(biāo)本保存液的實(shí)驗(yàn)室，則有56℃孵育30分鐘熱滅活、化學(xué)滅活的處理方式。
3.核酸提取。將滅活后的標(biāo)本取出，在生物安全柜內(nèi)打開標(biāo)本采集管加樣。核酸提取完成后，立即將提取物進(jìn)行封蓋處理。在生物安全柜內(nèi)將提取核酸加至PCR擴(kuò)增反應(yīng)體系中。
4.核酸擴(kuò)增。將擴(kuò)增體系放入擴(kuò)增儀，核對(duì)擴(kuò)增程序是否與試劑說明書相符，啟動(dòng)擴(kuò)增程序。擴(kuò)增后產(chǎn)物置于含1 mol/L的鹽酸中，應(yīng)將產(chǎn)物全部浸泡至液體中，浸泡后將擴(kuò)增產(chǎn)物轉(zhuǎn)移出實(shí)驗(yàn)室。
五、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與管理
各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)核酸檢測(cè)質(zhì)量控制。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)檢測(cè)體系進(jìn)行必要的性能驗(yàn)證，性能指標(biāo)包括但不限于精密度和最低檢測(cè)限。實(shí)驗(yàn)室要做好日常室內(nèi)質(zhì)控，按照《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新型冠狀病毒核酸檢測(cè)有關(guān)要求的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕53號(hào)）要求規(guī)范開展室內(nèi)質(zhì)控。應(yīng)常態(tài)化接受國家級(jí)或省級(jí)檢驗(yàn)質(zhì)量控制。不按照本地要求參加室間質(zhì)評(píng)的，或室間質(zhì)評(píng)結(jié)果不合格的，或檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量問題突出的，不得開展核酸檢測(cè)。
質(zhì)量管理包括人員的操作技能和生物安全培訓(xùn)，標(biāo)本采集、運(yùn)輸、接收和保存，耗材的管理，試劑的選擇和性能驗(yàn)證，質(zhì)控品的合理設(shè)置及其有效判定，復(fù)檢規(guī)則，結(jié)果的報(bào)告、解釋與建議等。
六、核酸檢測(cè)結(jié)果反饋基本要求
（一）報(bào)告時(shí)限
對(duì)于發(fā)熱門診、急診患者，在6小時(shí)內(nèi)報(bào)告核酸檢測(cè)結(jié)果；對(duì)于普通門診、住院患者及陪護(hù)人員等人群，原則上在12小時(shí)內(nèi)報(bào)告結(jié)果；對(duì)于“愿檢盡檢”人群，一般在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告結(jié)果。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為受檢者出具檢測(cè)報(bào)告，并告知其查詢方式，不得以任何理由不出具檢測(cè)報(bào)告。
（二）檢測(cè)報(bào)告
各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《新型冠狀病毒核酸檢測(cè)報(bào)告單》的參考樣式出具檢測(cè)報(bào)告（見附件），在衛(wèi)生健康行政部門的規(guī)定下，互認(rèn)檢測(cè)結(jié)果。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可采用紙質(zhì)、快遞、網(wǎng)絡(luò)或信息化系統(tǒng)等多種形式，發(fā)放核酸檢測(cè)報(bào)告，并注意保護(hù)個(gè)人隱私。發(fā)現(xiàn)核酸檢測(cè)陽性結(jié)果時(shí)應(yīng)按相關(guān)要求在12小時(shí)內(nèi)進(jìn)行傳染病上報(bào)及后續(xù)流行病學(xué)調(diào)查工作。
七、核酸檢測(cè)安全管理
（一）標(biāo)本安全管理
標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)箱封閉前，須使用75%酒精或0.2%含氯消毒劑噴灑消毒。標(biāo)本包裝應(yīng)符合國際民航組織文件Doc9284《危險(xiǎn)品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則》的PI602分類包裝要求。涉及外部標(biāo)本運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)按照A類感染性物質(zhì)進(jìn)行三層包裝。疑似或確診患者標(biāo)本應(yīng)標(biāo)示有特殊標(biāo)識(shí)，并進(jìn)行單獨(dú)轉(zhuǎn)運(yùn)。檢測(cè)完成后標(biāo)本，若檢測(cè)結(jié)果為陰性，剩余標(biāo)本及核酸可在結(jié)果報(bào)告發(fā)出24小時(shí)后裝入專用密封廢物轉(zhuǎn)運(yùn)袋中進(jìn)行壓力蒸汽滅菌處理，隨后隨其他醫(yī)療廢物一起轉(zhuǎn)運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行銷毀處理；若檢測(cè)結(jié)果為陽性，剩余標(biāo)本應(yīng)進(jìn)行復(fù)核檢測(cè)。
（二）實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)安全管理
1.基本要求。標(biāo)本滅活及檢測(cè)應(yīng)當(dāng)在生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，同時(shí)采用生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室的個(gè)人防護(hù)。開展新冠病毒核酸檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)程序文件及實(shí)驗(yàn)室生物安全操作失誤或意外的處理操作程序，并建立實(shí)驗(yàn)室環(huán)境消毒處理記錄。
2.實(shí)驗(yàn)前安全要求。應(yīng)使用0.2%含氯消毒劑或75%酒精進(jìn)行桌面、臺(tái)面及地面消毒。消毒液需每天新鮮配制，不超過24小時(shí)。轉(zhuǎn)運(yùn)至實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)桶應(yīng)在生物安全柜內(nèi)開啟。轉(zhuǎn)運(yùn)桶開啟后，使用0.2%含氯消毒劑或75%酒精對(duì)轉(zhuǎn)運(yùn)桶內(nèi)壁和標(biāo)本采集密封袋進(jìn)行噴灑消毒。取出標(biāo)本采集管后應(yīng)首先檢查標(biāo)本管外壁是否有破損、管口是否泄露或有管壁殘留物。確認(rèn)無滲漏后，推薦用0.2%含氯消毒劑噴灑、擦拭消毒樣品管外表面（此處不建議使用75%酒精，以免破壞樣品標(biāo)識(shí)）。如發(fā)現(xiàn)滲漏應(yīng)立即用吸水紙覆蓋，并噴灑有效氯含量為0.55%的含氯消毒劑進(jìn)行消毒處理，不得對(duì)標(biāo)本繼續(xù)檢測(cè)操作，做好標(biāo)本不合格記錄后需立即進(jìn)行密封打包，壓力蒸汽滅菌處理后銷毀。
實(shí)驗(yàn)室操作人員在進(jìn)行標(biāo)本熱滅活時(shí)，溫浴前需旋緊標(biāo)本采集管管蓋，必要時(shí)可用封口膜密閉管蓋；溫浴過程中可每隔10分鐘將標(biāo)本輕柔搖勻1次，以保證標(biāo)本均勻滅活；溫浴后標(biāo)本需靜置至室溫或至少10min使氣溶膠沉降，隨后再開蓋進(jìn)行后續(xù)核酸提取。
3.核酸提取和檢測(cè)安全要求。標(biāo)本進(jìn)行核酸提取和檢測(cè)時(shí)應(yīng)盡可能在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行操作。如為打開標(biāo)本管蓋或其他有可能產(chǎn)生氣溶膠的操作，則必須在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。
4.實(shí)驗(yàn)結(jié)束后安全要求。需對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境進(jìn)行清潔消毒。
（1）實(shí)驗(yàn)室空氣消毒。實(shí)驗(yàn)室每次檢測(cè)完畢后應(yīng)進(jìn)行房間紫外消毒30分鐘或紫外消毒機(jī)照射消毒1小時(shí)。必要時(shí)可采用核酸清除劑等試劑清除實(shí)驗(yàn)室殘留核酸。
（2）工作臺(tái)面消毒。每天實(shí)驗(yàn)后，使用0.2%含氯消毒劑或75%酒精進(jìn)行臺(tái)面、地面消毒。
（3）生物安全柜消毒。實(shí)驗(yàn)使用后的耗材廢棄物放入醫(yī)療廢物垃圾袋中，包扎后使用0.2%含有效氯消毒液或75%酒精噴灑消毒其外表面。手消毒后將垃圾袋帶出生物安全柜放入實(shí)驗(yàn)室廢棄物轉(zhuǎn)運(yùn)袋中。試管架、實(shí)驗(yàn)臺(tái)面、移液器等使用75%酒精進(jìn)行擦拭。隨后關(guān)閉生物安全柜，紫外燈消毒30分鐘。
（4）轉(zhuǎn)運(yùn)容器消毒。轉(zhuǎn)運(yùn)及存放標(biāo)本的容器使用前后需使用0.2%含氯消毒劑或75%酒精進(jìn)行擦拭或噴灑消毒。
（5）塑料或有機(jī)玻璃材質(zhì)物品消毒：使用0.2%含氯消毒劑或過氧乙酸或過氧化氫擦拭或噴灑消毒。
（三）實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療廢物管理
1.基本要求。開展新冠病毒核酸檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療廢物處置程序及污物、污水處理操作程序。所有的危險(xiǎn)性醫(yī)療廢物必須按照統(tǒng)一規(guī)格化的容器和標(biāo)示方式，完整且合規(guī)地標(biāo)示廢物內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)由經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的人員使用適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)裝備和設(shè)備處理危險(xiǎn)性醫(yī)療廢物。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立醫(yī)療廢物處理記錄，定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)HEPA過濾器進(jìn)行撿漏和更換，定期對(duì)處理后的污水進(jìn)行監(jiān)測(cè)，采用生物指示劑監(jiān)測(cè)壓力滅菌效果。
2.醫(yī)療廢物的處理措施。醫(yī)療廢物的處理是控制實(shí)驗(yàn)室安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，必須充分掌握生物安全廢棄物的分類，并嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)的處理程序。
（1）廢液的處理。實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的廢液可分為普通污水和感染性廢液。普通污水產(chǎn)生于洗手池等設(shè)備，對(duì)此類污水應(yīng)當(dāng)排入實(shí)驗(yàn)室水處理系統(tǒng)，經(jīng)統(tǒng)一處理達(dá)標(biāo)后進(jìn)行排放。感染性廢液即在實(shí)驗(yàn)操作過程中產(chǎn)生的廢液，需采用化學(xué)消毒（0.55%含氯消毒劑處理）或物理消毒（紫外照射30分鐘以上）方式處理，確認(rèn)徹底消毒滅活后方可排入實(shí)驗(yàn)室水處理系統(tǒng)，經(jīng)統(tǒng)一處理達(dá)標(biāo)后進(jìn)行排放。污水消毒處理效果按GB18466《醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行評(píng)價(jià)。
（2）固體廢物的處理。實(shí)驗(yàn)室固體廢物應(yīng)當(dāng)分類收集。固體廢物的收集容器應(yīng)當(dāng)具有不易破裂、防滲漏、耐濕耐熱、可密封等特性。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的潛在感染性廢物不允許堆積存放，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行壓力蒸汽滅菌處理。廢物處置之前，應(yīng)當(dāng)存放在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)指定的安全位置。小型固體廢物如檢測(cè)耗材、個(gè)人防護(hù)裝備等均需使用雙層防滲漏專用包裝袋打包密封后經(jīng)過壓力蒸汽滅菌處理，再沿醫(yī)療廢物通道轉(zhuǎn)運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室。
體積較大的固體廢物如HEPA過濾器，應(yīng)當(dāng)由專業(yè)人士進(jìn)行原位消毒后，裝入安全容器內(nèi)進(jìn)行消毒滅菌。不能進(jìn)行壓力蒸汽滅菌的物品如電子設(shè)備可采用環(huán)氧乙烷熏蒸消毒處理。經(jīng)消毒滅菌處理后移出實(shí)驗(yàn)室的固體廢物需集中交由醫(yī)療廢物處理單位進(jìn)行處置。
（四）實(shí)驗(yàn)室污染的處理
1.標(biāo)本污染生物安全柜的操作臺(tái)造成局限污染時(shí)：立即用吸水紙覆蓋，并使用0.55%含氯消毒劑進(jìn)行噴灑消毒。消毒液需要現(xiàn)用現(xiàn)配，24小時(shí)內(nèi)使用。
2.標(biāo)本傾覆造成實(shí)驗(yàn)室污染時(shí)：保持實(shí)驗(yàn)室空間密閉，避免污染物擴(kuò)散。立即使用潤(rùn)濕有0.55%含氯消毒劑的毛巾覆蓋污染區(qū)。必要時(shí)（如大量溢撒時(shí)）可用過氧乙酸加熱熏蒸實(shí)驗(yàn)室，劑量為2g/m3，熏蒸過夜；或20g/L過氧乙酸消毒液用氣溶膠噴霧器噴霧，用量8ml/m3，作用1-2小時(shí)；必要時(shí)或用高錳酸鉀-甲醛熏蒸：高錳酸鉀8g/m3，放入耐熱耐腐蝕容器（陶罐或玻璃容器），后加入甲醛（40%）10ml/m3，熏蒸4小時(shí)以上。熏蒸時(shí)室內(nèi)濕度60%-80%。
3.清理污染物時(shí)嚴(yán)格遵循活病毒生物安全操作要求，采用壓力蒸汽滅菌處理，并進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室換氣等，防止次生危害。
八、核酸檢測(cè)信息化管理
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生健康行政部門統(tǒng)籌下，做好標(biāo)本采集、核酸檢測(cè)、檢測(cè)報(bào)告的信息對(duì)接工作。建立統(tǒng)一的信息采集掃碼程序，信息應(yīng)至少包括姓名、性別、年齡、身份證號(hào)、聯(lián)系電話，做到標(biāo)本采集的個(gè)人信息與醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)順利對(duì)接，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)間應(yīng)做到信息互通、互采、互認(rèn)。
九、其他要求
因疫情防控需要等因素，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采集的標(biāo)本量明顯超出自身檢測(cè)能力范圍的，可以建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)間新冠病毒核酸檢測(cè)協(xié)作機(jī)制，分散檢測(cè)壓力，保證時(shí)效性和有效性。?
附件
填表說明：
1.人員類型包括發(fā)熱門診、普通門診、急診、住院患者、陪護(hù)人員，本院職工，院外采樣人員，其他機(jī)構(gòu)送檢等；
2.發(fā)熱門診、普通門診、急診、住院患者需填寫ID號(hào)、住院號(hào)、病區(qū)/床號(hào)、送檢科室、申請(qǐng)醫(yī)師。
來源：國家衛(wèi)生健康委員會(huì)官方網(wǎng)站
注冊(cè)證號(hào)：國械注準(zhǔn)20223400361